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CE认证流程标准技术文档专有名词大公开

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CE认证流程标准技术文档专有名词大公开【医疗器械CE认证流程】标准技术文档专有名词大公开
标准技术文档里会有很多专有的概念,下面列出六个概念:
1、临床研究(包括:物理性能,生化、药理 、药动及毒性研究,功效测试,灭菌合格证明,药物兼容性等); 
2、生物兼容性测试
(A)EN30993 第一部分要求:细胞毒性、感旋光性、刺激-皮内反应、急性全身中毒、致热性、亚急性中毒、遗传毒性、植入溶血性;
  B)支持测试:慢性中毒、致癌性、再生性/生长性毒素、生物动因退化。);
 
3、临床资料(需要临床研究或描述临床研究); 
4、包装合格证明(EN868);
5、标签、使用说明(EN980、EN1041);
6、结论(设计档案数据的接受、利益对应风险的陈述);

 
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