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CE标志的有效性

产品取得了CE认证，就可以帖上CE标志，但只限于申请认证时提交的TCF中所描述的产品，贴上CE标志意味着该产品可以进入欧盟市场和要求产品取得CE认证才能进入该地区的国家和地区。产品CE认证的有效期为五年。我们这次获得的CE证书因所提交的TCF文件是第一代头部伽玛刀的资料，因此CE标志只能加贴于第一代头部伽玛刀。如头部伽玛刀有重大更改，必须向CE认证机构提交更改的文件资料重新认证，否则不能加贴CE标志。
医疗器械指令(MDD)简介
欧盟为消除各成员国间的贸易壁垒，逐步建立成为一个统一的大市场，以确保人员、服务、资金和产品（如医疗器械）的自由流通。在医疗器械领域，欧盟委员会制定了三个欧盟指令，以替代原来各成员的认可体系，使有关这类产品投放市场的规定协调一致。
这三个指令分别是：
1．有源植入性医疗器械指令（AIMD， 90／335／EEC），适用于心脏起搏器，可植入的胰岛素泵等有源植入性医疗器械。AIMD于1993年1月1日生效。过渡截止期为1994年12月31日，从1995年1月1日强制实施。
2.活体外诊断器械指令（IVD），适用于血细胞计数器，妊娠检测装置等活体外诊断用医疗器械。该指令目前仍在起草阶段，可能于1998年末或1999年初正式实施。
3.医疗器械指令（Medical Devices Direc-tive，93／42／EEC），适用范围很广，包括除有源植入性和体外诊断器械之外的几乎所有的医疗器械，如无源性医疗器械（敷料、一次性使用产品、接触镜、血袋、导管等）；以及有源性医疗器械，如核磁共振仪、超声诊断和治疗仪、输液泵等。该指令已于1995年1月1日生效，过渡截止日期为1998年6月13日从1998年6月14日起强制执行。
上述指令规定，在指令正式实施后，只有带有CE标志的医疗器械产品才能在欧盟市场上销售。
我国医疗器械生产企业及出口公司在将其产品销往欧盟市场时，必须符合上述指令规定，加贴CE标志，否则产品难以进入欧盟市场。由于我国在这方面宣传力度不够，虽然上述三个指令中的AIMD已强制实施多年，MDD也于去年6月14日强制实施，但目前还有众多的医疗器械生产厂家及出口公司对这些要求不甚了解，因此今年我国的医疗器械出口将面临严峻的考验。本文先介绍这三个指令中适用范围最广的MDD，并对目前申请CE标志时应注意的一些问题作较详细的解释，供有关方面参考。
a.医疗器械指令，MDD
MDD是目前欧洲可见到的最为全面的医疗器械方面的规定，在该指令中，共有23个条款和12个附录。其重要部分包括在以下条款中：
第1条款：本指令适用于医疗器械及其附件
第2条款：成员国必须确保投放其市场和使用的医疗器械是安全的。
第3条款：所谓“安全”的器械应满足附录1中的基本要求。
第4条款：带有CE标志的医疗器械可在欧盟自由流通。特殊条款（附录Ⅷ和X）允许使用无CE标志客户定制产品及临床研究的产品。
第5条款：符合协调标准的医疗器械被认为满足基本要求。
第8条款：如发现某种器械不安全，本条款允许成员国采取行动。
第9条款：符合性评价程序依据产品的类型而定，分类规则列于附录Ⅸ。
第11条款：医疗器械必须经过一定的程序（程序Ⅱ-Ⅶ中描述）以证明其满足基本要求。
第17条款：满足基本要求并已通过相应的符合性评价程序的医疗器械必须带CE标志。
医疗器械指令的要求可概括如下:
①所有的医疗器械应满足指令的基本要求。
②每种医疗器械在投放市场之前，应通过符合评价程序。
③所有已进行相应的符合性评价的医疗器械应带有CE标志。
满足这些要求的责任在于制造商。在这里所谓“制造商”指的是把医疗器械以自己的名义的投放市场的人，而不管他是否实际生产、由别人代其生产或仅仅销售该器械，制造商的定义使那些原来仅销售而不生产的公司面临了一种全新的情况。根据指令，现在他们作为制造商必须满足指令中规定的适用他们的所有的义务。
a．1分类
医疗器械的范围从橡皮膏到心肺机，十分广泛，很难有一个统一的规则适用于所有的医疗器械。因此医疗器械指令采用了一个分类体系。它把医疗器械分为四类。即Ⅰ、Ⅱa、Ⅱb和Ⅲ。I类产品中还包括无菌或具有测量功能的医疗器械的特例，一般用I*表示。
分类是依据创伤性、使用时间、使用部位以及有无能量等准则进行的。在医疗器械指令附录Ⅸ中共有十八条分类标准规则可作为某种器械的分类指导。该体系的优点在于它的“灵活性”。对于新型或很少使用的医疗器械也能确认其类型，而不必列出一个貌似完整却需要经常做修改的医疗器械分类目录。
为了准确地分类，医疗器械制造商必须确定其产品预期用途。如果产品具有几种预期用途，则分类必须是其中最高的一类。例如，用于皮肤或心脏的缝合线是依据心脏上的用途来分类的。
a．2特殊的程序
对于两种类型的医疗器械，即用于临床研究和为客户定制的医疗器械有特殊的程序。无需CE标志。这在医疗器械指令附录Ⅷ和附录X中有详细的描述。
a．3符合性评价程序
在CE指令中规定的认可程序为“符合性评价程序”。MDD的符合性评价程序如下，根据产品的分类，可通过不同的途径证明产品符合基本要求。制造商可选择最适合其要求的程序。
MDD附录Ⅶ的符合性评价程序可以由制造商自己进行，而公告机构必须参与所有其他的符合性评价程序。
在附录Ⅱ3，V和Ⅵ中描述的符合性评价程序对应于一个质量体系，但同时也与产品有关。而在附录Ⅱ4，Ⅲ和Ⅳ中描述的程序则纯粹针对产品。
公告机械根据针对质量体系的符合性评价程序来评估制造商的质量体系。这要审核制造商的生产工厂，如果大部分生产在供应商的生产工厂进行，就还要审核供应商的生产工厂。评估通常是依据ISO9001／2／3以及EN46001／2进行的，但也包括MDD中所规定的一些特殊要求。根据附录Ⅱ，体系必须确保生产的器械符合“基本要求”。根据附录Ⅴ必须确保生产的器械与样品一致。根据附录Ⅵ，体系必须保证进行必要的最终检验。
a．4医疗器械指令的基本要求
MDD附录Ⅰ中描述的基本要求包括了有关设计和结构方面的总的要求。根据预期用途，产品必须满足适用于它们的基本要求。这必须通过相应的试验得到证明。产品满足了基本要求，即是满足了指令要求。满足这一要求最简便的方法是采用由欧洲标准委员会（CEN）和欧洲电器技术标准委员会（CENELEC）制定的协调标准。CEN和CENELEC的标准大部分是参照国际标准制定的。
普通医疗器械
指令简称： 医疗器械 Medical devices
指令名： 医疗器械的1993年6月14日理事会指令93/42/EEC
Council Directive 93/42/EEC of 14 June 1993 concerning medical devices
修改号： 98/79/EC; 2000/70/EC
新方法指令： y
适用范围：
医疗器械和它们的附件　－
a. “医疗器械”指任何仪器、器械、器具、材料或其它物品，无论它是单独使用还是联合使用，包括制造商预定其恰当应用所必需的软件，为着以下目的而用于人：–疾病的诊断、预防、监测、治疗或减缓；–受伤或残障的诊断、监测、治疗、减缓或修补；–解剖学或生理学过程的探查、置换或更改；–妊娠的控制。并且，它们不是通过药理学，免疫学或代谢作用等方式在人体达到其主要的预定作用，但这些方式对其功能有帮助。
b. 　“附件”指不是器械、其制造商专门预定其与器械一起使用以使得它能按照装置制造商所预定的装置的使用来使用的任何物品。
不适用范围： –体外诊断器械；–90/385/EEC指令覆盖的有源可植入器械；–65/65/EEC指令覆盖的医药产品；–76/768/EEC指令覆盖的化妆品；–人血、人血制品、人类源人的血浆或人血细胞，以及这些血液制品、血浆或细胞在投放市场时组合它们的器械；–人类源的可植入物或组织或细胞，不包含人类源的组织或细胞的组合或衍生的制品；–动物源的可植入物或组织或细胞，除了利用变成不能存活的动物组织或从动物组织衍生的不能存活的产品来制造的器械。
基本要求： 器械必须满足指令93/42/EEC附录Ⅰ规定的基本要求，器械所适用的基本要求考虑了相关指令的预定用途。
实施日期： 1995-1-1
过渡日期： 1998-6-13
加贴CE标志： 是。
评定标准： 作为CE标记根据的符合性评定：–涉及公告机构；–在有些情况下，制造商声明（模式A）是允许的。
可移植医疗器械
指令简称： 有源可植入医疗器械 Active implantable medical devices
指令名： 统一各成员国有关有源可植入医疗器械法律的1990年6月20日理事会指令90/385/EEC
Council Directive 90/385/EEC of 20 June 1990 on the approximation of the laws of the Member States relating to active implantable medical devices
修改号： 93/42/EEC; 93/68/EEC
新方法指令： y
适用范围：
有源可植入医疗器械　－　“有源医疗器械” 是指通过电源或者其它能源来发挥其功能，而不是靠人体或重力直接带动的医疗器械。“有源可植入医疗器械”是指任何可以通过内、外科方式，全部或部分植入人体，或者用医疗手段插入人体孔窍，并旨在经此过程后留在人体内的有源医疗器械。
不适用范围： 已由指令65/65/EEC（医药产品）所覆盖的有源可植入医疗器械。
基本要求： 有源可植入医疗器械必须满足指令90/385/EEC附录Ⅰ规定的基本要求。
实施日期： 1993-1-1
过渡日期： 2002-12-31
加贴CE标志： 是。
评定标准： 作为CE标记的根据的符合性评定：–涉及公告机构；–在有些情况下，制造商声明（模式A）是允许的
R@TTE申请的一般流程
•对于低频无线的产品,我们通常指的是27MHZ,49MHZ,40MHZ,433MHZ,315MHZ,88-108MHZ,35MHZ,72MHZ而这些频率在各个地区及国家的使用不同,请参看以下
•美国可使用频段
27MHZ,49MHZ,40MHZ,433MHZ,315MHZ, 88-108MHZ,72MHZ
•欧洲可使用频段 ：27MHZ,40MHZ,,35MHZ,433MHZ

•对于此类简单的无线类产品,我们通常会碰到需要申请FCC, R&TTE等等，以下是FCC，R&TTE申请流程的简单说明：
1）由客户提供完整的测试样品并配齐配件，提交给实验室；
2）客户需提供完整的技术资料（线路图，PCB板图，BOM，产品说明书，线路描述，技术性能描述），且该资料一定需要英文电子档文件；
3）由实验室测试，并出测试报告；
4）实验室审核数据和报告；
5）实验室将测试报告及技术资料递交给TCB,FCC或Notify Body审核；
6）TCB,FCC或Notify Body出证书；
7）申请成功。

•在FCC申请过程中，还有一个特别注意的方面，就是FCC ID的提供。通常FCC ID是由公司代码+产品代码组成：
其中：公司代码:为三位的数字或大写字母，由FCC直接发放； 产品代码:为数字，字母，“-”组成，但其中不能有连续两个或两个以上的“-” 使用，首位和末位也不能使用“-”，此代码位数最长不超过14位。该号码客户自定
判定是否需要R&TTE

各国电讯业务运营商为保护庞大的公共电讯网（PSTN），对直接接入公共电讯网的电子产品提出了专门的要求，以保证接入PSTN的产品在使用时尽量减少对公共电讯网的影响和伤害因此，直接接入。PSTN的电子产品除了满足电磁兼容的要求外，还须满足各国对于此类产品通讯方面的专业要求特别对于北美、欧洲、澳洲、日本等国家与地区，政府对这些要求尤为严格。。
一般我们是通过以下几个条件来判断终端电子产品是否需要做通讯（电讯）方面的专业测试：
1 ）是否存在RJ11接口？
2 ）是否直接接入PSTN（公共电讯网）？
3 ）终端使用者是否属于非电信运营商？
我们通常涉及的产品主要有：有绳/无绳电话机，来电显示器，电话答录机、调制解调器，传真机，交换机等等目前，。BACL可完成的通讯（电讯）测试及认证申请有:
R@TTE简介

R&TTE:（ Radio and Telecommunications Terminal Equipment Directive）,无线电及通讯终端指令。

出口欧盟的无线遥控产品、通讯产品，必须符合R＆TTE指令（无线电及通讯终端指令）-1999/5/EC要求。

R＆TTE指令所包括的产品有：
1、短距离无线遥控产品（SRD） 例如：遥控玩具汽车、遥控报警系统、遥控门铃、遥控开关、遥控鼠标、键盘等。

2、专业无线电遥控产品（PMR） 例如：专业无线对讲机、无线麦克风等。 有绳电话、传真、MODEM、电话答录机、
小总机（PABX）、无绳电话CTO、CT1、CT1+…、 ISDN（数字电话产品） 、DECT（增强型数字无绳电话） 、 GSM、
CDMA…
3、蓝牙产品 例如：蓝牙耳机。
R@TTE产品范围

R＆TTE指令所包括的产品有：
1、短距离无线遥控产品（SRD） 例如：遥控玩具汽车、遥控报警系统、遥控门铃、遥控开关、遥控鼠标、键盘等。
2、专业无线电遥控产品（PMR） 例如：专业无线对讲机、无线麦克风等。 有绳电话、传真、MODEM、电话答录机、小总机（PABX）、无绳电话CTO、CT1、CT1+…、 ISDN（数字电话产品） 、DECT（增强型数字无绳电话） 、 GSM、CDMA…
3、蓝牙产品 例如：蓝牙耳机。
EN71－玩具指令Toys简介
EN71玩具指令Toys
为确保产品的安全性，不同地区都制定有安全标准，以便在产品生产的不同阶段实施严格的测试和生产过程控制，其中欧洲标准要算应用范围比较广的一个。任何去欧洲的产品，都免不了要经过EN71标准的严格测试，对于玩具也不例外。其中最常用的，便是Torque& Tension,Drop Test,Impact Test,compression Test。

玩具指令适用于设计用于或预定于14岁以下儿童玩耍的任何产品或材料,若带电,电源不能超过24V.

玩具产品若在欧盟合法销售，则必须符合玩具指令88/378/EEC要求，并标注CE标志。根据玩具产品类别的不同，年龄分组的划分;
1. 从出生~18个月 2. 从19个月~36个月
3. 从出生~36个月 4. 37个月以上
5. 60个月及以下 6. 从37个月~72个月
7. 从37个月~96个月 8. 从96个月~168个月
玩具指令对玩具产品的基本要求
基于客观保护消费者健康和安全的前提下，玩具在欧洲市场上自由流通，按照统一标准所制造的玩具，应符合「玩具的基本安全性要求」，分为「一般原则」及「特殊的危险」，任何设计的产品或材料、用具，明显的制造给十四岁以下孩童游玩使用者，玩具能明确地或以可预见的方式被使用者，而不至危害使用者或第三者的安全及健康，而在玩具上盖上〝ＣＥ〞标志，其意义系为玩具制造厂商或法定代理商保证其玩具符合这些标准要求。

一般原则：

１．与玩具的设计、结构和组成有关，且若有潜在的危险性则应以予修改使之排除
２．玩具上或包装上标示以及使用方法补充说明，必须有效地吸引玩具使用者或他们的监督人注意到使用上的危险，以及避免这些危险的方法。（见下文补充说明）

特殊的危险：则为一般较为熟知的，

１．物理和机械性方面 ┐
２．耐燃性 ├→检验标准EN71
３．化学性 ┘
４．电学特性 ┬→检验标准引用HD271→EN50
５．卫生 ┘
６．放射性 ─→目前尚未公布其标准
由欧洲委员会授权统一标准组(CEN)订定的玩具噪音标准已于日前出炉，若获得欧盟通过，新规将从2005年8月1日开始实施，届时对输欧厂商将有直接影响。
新噪音标准主要是针对带有雷管的玩具，包括安装雷管的玩具枪及其它会发声的玩具。
目前带有雷管的玩具枪所发出的音量上限是140分贝，但部分欧盟成员国如奥地利、德国和瑞典，认为这类玩具枪对着儿童耳朵旁发射，足以造成伤害。
而根据欧盟法规，欧盟成员国有权对他们认为具有危险之物品采取禁售措施，因此上述欧盟国家更进一步表示，若不按照他们的要求来修订噪音标准，他们将以禁售手段阻隔有关玩具在市场上的流通。由于这些成员国的压力，CEN所修订建议的噪音标准更严格限制玩具产品发声音量，建议新标准如下：
一、音量限制方面，带有雷管的玩具所发出的音量水准，不得超过125分贝，此噪音水准将在2003年底前进行检讨。
二、除带有雷管的玩具外，所有其它玩具所发出的音量水准，不得超过115分贝。


玩具安全条例

警告标示部份之补充说明：

首先制造厂商应该依设计功能、结构、组成......等，决定其年龄限制。警告标示（含年龄限制）玩具应附上适当且可明确注意到的警告标示， 俾使它们在依必要规定及特殊情况下使用时，达到降低本身危险的目，如 下面的例子可印于彩盒上。
┌────┬───────┐
│ │进口商／制造商│
│ │名称和地址 │
├────┴───────┤
│　警 　 告　　标　　示　│
│ （如范例） │
└────────────┘
警告范例A:
△可用于功能性的玩具或其包装上的警告标示：" 警告！成人直接监督下方得使用。"
" Warning! For use under adult supervision. "
△化学性玩具于包装上的标示：
" 警告！仅限于超过□岁之孩童使用，并在成年人监督下使用。"
" Warning! For children over □ years of age only. For use under adult supervision. "
△充当运动器材者于包装上的标示：
" 警告！应穿戴防护装备。"
" Warning! Protective equipment should be coorn. "
△水中使用玩具于包装上的标示：
" 警告！仅限使用于水中，孩童应于监督下且于自身可及的保护内使用之。"
" Warning! Only to be used in water in which the child is within its depth and under superision. "
范例B:
例1." Warning not suitable for children under 36 months contains small parts. "
" 警告！不适合年龄36个月以下的孩童，含小对象。"
例2." Warning not suitable for children under 36 months Includes funceional shorp Edge. Use under Adult Supervision. "
" 警告！不适合年龄36个月以下的孩童，含有功能性危险边缘，在成人监督之下使用。"

其它：
１．若有必要也应该在彩盒上标示 ａ.〞内附操作说明书请详阅"等字样，ｂ.〞电子电动〞标志 ，ｃ.相关的〝环保回收标志〞。
２．欧洲市场尚未严格要求「ＣＥ技术文件」之时，厂商应尽早准备。技术文件之建立在其过程中，可视为对工厂现行的管理制度、制程能力、品质控制、检验能力......等等，做一番的评估、诊断加以改善，提升应有的水平，以达到知已知彼，百战百胜的效果。
警告语
Caution! Not suitable for children under 3 years due to small parts”.
Keep the information for further reference.(放在进口商名称地址旁边)
Ce 标志应大于5mm，半圆形状。
[TOP]
CE认证
> 机械指令
何谓机械
何谓危险机械
机械的安全评估标准
认证技术资料需求表
CE对机械的建议和要求
何谓机械指令
机械认证专题（一）：汽车举升机CE认证
> 关于CE认证
> 建筑产品指令CPD
> 低电压指令LVD
> 压力容器指令PED
> 医疗器械指令MDD
> 无线电与通讯终端设备指令
> 玩具产品认证
EN71－玩具指令Toys简介
玩具指令对玩具产品的基本要求
玩具指令测试步骤
玩具认证包括的测试方面
儿童产品的标准及条例
电磁兼容指令测试
无线通讯终端指令测试
电动玩具安全测试EN50088
> 个人防护用品PPE
> 有害污染物限制ROHS
> 娱乐游艇指令
> 燃气设备指令
> 电磁兼容性指令
> 电梯指令
> 防爆指令ATEX
> 热水锅炉器具指令
> 噪音指令-noise directive
GOST认证
多国产品认证
体系认证



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玩具指令测试步骤
测试步骤：

将玩具放置于水平的刚性平面上，并使玩具被测试部分处在上方。通过直径30mm+1.5mm的刚性金属压头向被测区域施加110N+5N的压力，5秒上磅，保持10秒。
―― EN71 Part 2 Flammalility test 易燃性测试
包括对可燃性材料进行燃烧测试: 毛发,衣物等.
―― EN71 Part 3 Chemical test 化学测试，即测试8种毒性元素（8 kinds of toxic elements）之含量是否达到标准要求， 这8种有毒元素包括：

――EN71 Part 4 user manual 使用说明书
电磁兼容指令测试　 EMC指令（89/336/EEC）
对于电动玩具，包括电池驱动玩具及带AC/DC转换电源的玩具。除需进行玩具通用标准EN71测试之外，还需符合电磁兼容相关标准，涉及有：
EMI（电磁辐射） ： EN55022，EN55014-1，EN61000-3-2/3
EMS（电磁抗扰度） ： EN55014-2，EN50082-1
电动玩具安全测试 EN50088
该标准包括所有电动玩具，还适用于电器结构装置（Electric Construction Sets）、电器功能玩具（Electric Functional Toys），或电气实验装置（Experimental Sets）但与玩具配套使用的变压器、充电器，则不能当作玩具，必须使用相应的电气安全标准。
EN50088主要检测内容包括：标志和说明，输入功率，温升及非正常操作，电气强度，机械强度，结构，电线、螺丝及元器件，爬电距离和电气间隙，防火、耐热。有毒以及类似危害等。

无线通讯终端指令测试R＆TTE指令1999/5/EC.
若为无线电遥控玩具，例如：遥控玩具汽车、轮船、飞机，玩具步话机等等（27MHz/40MHz/49MHz/433MHz/863 MHz/2.4 GHz）,
还需符合包括： RADIO（RF） ＋ EMC ＋ LVD测试。
玩具认证包括的测试方面
玩具通用标准－EN71
―― EN71 Part 1 Physical and Mechanical test 机械及物理性能测试
包括跌落测试, 小零件测试, 锐利边缘测试, 拉力测试, 压力测试, 线缝测试,部件测试,耳鼻眼拉力,扭力测试等.
1.扭力——拉力测试（orque&tension）
扭力测试所需仪器：秒表、扭力计、扭力钳（2种，视样板选用适合的工具）5秒内在部件上施加顺时针扭力，扭到180度或者0.34N-m，保持10秒，然后使部件回到放松状态，逆时针重复以上的过程，小于等于6mm，则施加50N+2N的力，如果部件的最大突出尺寸大于6mm，则施加90N+2N的力。5秒上磅，保持10秒
2.跌落测试（Drop Test）
仪器装置：EN地板
测试步骤：将玩具以最严格的方向从85cm+5cm高处向EN地板跌落5次。
3.冲击测试（mpact Test）
仪器装置：直径为80mm+2mm,重1kg.+0.02kg.的钢制砝码
测试步骤：将玩具以最易受损的位置放置于一水平钢制平面上，用砝码从100mm+2mm高处自由落体砸玩具一次。
变得可接触的驱动机构不能有伤害性。
4.压力测试（Compression Test）


儿童产品的标准及条例
婴儿假奶咀EN1400, 16 CFR 1511 (USA)
婴儿奶瓶奶咀BS 7368 (UK)
婴儿学行车BS EN1273 (UK), ASTM F977 (USA)
家用儿童安全栏栅BS EN1930 (UK), ASTM F1004 (USA)
家用婴儿床BS EN716 (UK), ASTM F1169 (USA)
婴儿餐椅BS 5799 (UK), ASTM F404 (USA)
婴儿耍乐床BS EN12227 (UK), ASTM F406 (USA)
婴儿手推车BS 7409 (UK), ASTM F833 (USA), EN1888

电磁兼容指令测试
电磁兼容指令测试EMC指令（89/336/EEC）对于电动玩具，包括电池驱动玩具及带AC/DC转换电源的玩具。
除需进行玩具通用标准EN71测试之外，还需符合电磁兼容相关标准，涉及有：

EMI（电磁辐射） ： EN55022，EN55014-1，EN61000-3-2/3
EMS（电磁抗扰度） ： EN55014-2，EN50082-1
无线通讯终端指令测试

无线通讯终端指令测试R＆TTE指令1999/5/EC.

若为无线电遥控玩具，例如：遥控玩具汽车、轮船、飞机，玩具步话机等等
（27MHz/40MHz/49MHz/433MHz/863 MHz/2.4 GHz）,还需符合包括： RADIO（RF） ＋ EMC ＋ LVD测试。
电动玩具安全测试EN50088
该标准包括所有电动玩具，还适用于电器结构装置（Electric Construction Sets）、电器功能玩具（Electric Functional Toys），或电气实验装置（Experimental Sets）但与玩具配套使用的变压器、充电器，则不能当作玩具，必须使用相应的电气安全标准。
EN50088主要检测内容包括：标志和说明，输入功率，温升及非正常操作，电气强度，机械强度，结构，电线、螺丝及元器件，爬电距离和电气间隙，防火、耐热。有毒以及类似危害等。
个人防护用品PPE
个人防护用品
PPE Personal Protective Equipment
主要用于保护雇员免受由于接触化学辐射、电动设备、人力设备、机械设备或在一些危险工作场所而引起的严重的工伤或疾病。除了面罩、安全玻璃、安全帽、安全鞋以外，个人防护设备包括了大量的呼吸防护设备、防护服。其中包括安全帽、护目镜、听觉保护器、安全手套、安全鞋、呼吸器和安全带。
1 在欧盟谁能帮助制造商销售PPE？
在欧盟（欧洲联盟），工程专家能帮助设计和生产符合欧盟要求的、并标准投放欧共体市场的PPE。
国外的制造商也能通过专门为出口商服务的本地私人和公共机构的帮助来销售PPE。
欧洲公告机构的任务是评价是否符合指令，并对评定相关的特殊问题提供帮助。通常，该机构将提供有关标准的帮助和信息。
在对有关发解释生产疑义的情况下，设定在欧共体内的制造商应与负责PPE的国家主管部门取得联系。
2 PPE指令对欧盟所有成员国是强制性的吗？
回答是肯定的。自1995年7月开始，它就成为欧盟所有成员国强制执行的法律文本。PPE指令89/686/EEC于1989年2月21日被采用，并于1992年7月1日成为欧共体的法律，过度期持续到1995年6月30日。
3 涉及到PPE的国家法律会发生变化吗？
在欧盟的每个成员国，涉及到PPE的国家法律都要转变成PPE指令，并按照“完全一致的”原则采用。换言之，在欧洲所有国家（包括欧洲经济区域）都要以相同的方式转换成PPE指令。因此，PPE必须符合修订PPE指令中所规定的健康和安全要求及相关的认证程序要求。
4 如何了解防护设备是否PPE指令的要求？
防护设备的特性、预期防护用途，制造商对防护的声明，可以在广告和商业信息的一些目录中查询，也可在制造商的网站和类似的出版物和发行物中查到。PPE指令的相关条款如下。
PPE指令第一条规定：
1. 2根据指令的规定，PPE是指个人穿戴和配备的、用于防护一种或多种危害健康和安全的器具或设备。PPE也涵盖以下几个方面：
（a） 为对一个或多个可能、同时发生的危害进行个体防护，由制造商将若干个器件或器具组装而成的一个装置。
（b） 为实行特殊任务，与由个人穿戴和配备的个体非防护设备组合的、可分离的和不可分离的防护期间或器具。
（c） 基本上满足功能要求，并专用于这种设备的可互换PPE器件。
1. 3与PPE连接的外部系统，即使用户长期穿戴和配备，此系统也会被认为是设备的一个组成部分。
1. 4这个指令不适合其它指令所涉及的PPE。这是因为这个指令涉及到商品投放市场的自由流动和安全性。特别是整个欧共体使用的与设备相关的指令96/98/EEC。
5 制造商如何满足PPE指令的要求？
由上述条款1的定义所涵盖的个体防护装备，必须满足附录2中规定的相应的基本健康和安全要求，才能证明确为用户提供了适当的健康保护和安全性。PPE指令是“新方法”的组成部分，这些要求用通用术语表示。
在指令中也规定了有关投放市场的一些要求，如认证、符合性声明、标志、用户信息等。
6 什么是“新方法”法规？
PPE指令是被称之为“新方法”指令法规内容的组成部分，它们由相同的原则和共同的方法产生。“新方法”原则的关键点是：
为“基本健康和安全要求”的通用原则提供了法律责任。
制造商可采用统一标准来证明符合基本的健康和安全要求。
按照“新方法”指令生产的产品必须贴附CE标志。
“新方法”法规的基本原则在“基于年方法指令的指南”中作了详细的解释。
7 CE标志的含义是什么？它是强制性的吗？
个体防护设备贴附CE标志表明符合PPE指令和其它指令的健康和安全要求。由指令89/686/EEC所包含的PPE贴附CE标志是强制性的。
8 如何证明与PPE指令的符合性？
根据符合性声明，对制造商提出的要求是，从种类1相对简单的程序增加到种类2和3更详细的程序。PPE种类的定义在指令的第八条给出。
种类1（最小风险）
这个种类有时涉及到“自我保证”，因为制造商不需要公布机构的服务。但制造商必须满足以下条件：
a. 保证其产品符合基本的健康和安全要求。（附录2）
b. 汇编技术文体（条款8和附录3）。
c. 起草产品符合性声明（条款12和附录6）。
d. 贴附CE标志（条款12及13及附录4）。
种类2（标准的PPE）
要求采用a,b,c,d 措施。措施c和d要求EC型式检验证书，为此制造商必须：
e 向公布机构申请型式检验（条款10），如果满足条件，公告机构起草EC型式检验证书，并同志制造商证书生效。
种类3（防止致命的或严重的及产生不可避免危害的PPE）
要求a,b,c,d,e提供一个附加的要求，即按照一个或两个可能的程序（条款11A或11B）对　　PPE的生产进行附加的检查。这两个程序如下：
f1）条款11A程序——“最终产品的EC质量控制体系”。制造商要求公告机构确保生产的PPE真正符合EC型式验证证书的要求。这通过至少一年一次对生产样品进行随机抽查来实现。然后，由公告机构颁发测试报告。
F2)条款11B程序——“通过检测保证EC生产质量的体系”。制造商应有公告机构批准的质量控制体系。
9 什么是公告机构？
公告机构是指强化指令符合欧盟成员国的一个机构。成员国的主管部门授权负责对所选择机构的测试和认证进行合格评定。这些被批准的检验机构即为公告机构。
10 制造商是可以任意选择公告机构吗？
制造商可以任意选择官方提供的，没有能力对设备进行必要测试的任何公告机构。但在欧盟其它区域的制造商和代理商只能向一个公告机构申请EC型式检验。
11 PPE标准不是强制性的，如果理解？
采用PPE指令、标准、包括欧洲统一标准的设备决不是强调性的。另一方面，在实施PPE指令的范围内，欧洲委员会在欧共体官方的刊物上发布了符合指令89/686/EEC要求的相关的欧洲统一标准的名称、参考书目及更新的目录。符合这种欧洲统一标准和一部分标准要求的制造商可从假定符合了相应的指令89/686/EEC的基本要求中受益。
12 如何采用欧洲统一标准？
如果相关的设备产品符合了统一标准的要求，那么就被认为是符合了PPE指令相关的EHSR要求（在附录2中提供的基本的健康和安全要求），进一步讲，即符合标准。
由于每一个产品和每一个基本要求不总是能符合相应的欧洲统一标准，所以，制造商在验证其个体防护设备是否符合指令89/686/EEC所有相关要求时必须特别小心。制造商还必须符合其它相关的法规要求，例如，危险物质要求。
安全可靠与高品质的防护--这就是您的客户所期待的。作为个人防护产品制造商，您有义务建立技术文文件来证明产品符合欧盟要求，并贴上CE 标志。
关于个人防护设备PPE指令简介
PPE是什么？
PPE是personal protective equipment 的简写，所称PPE系指任何供个人为防备一种或多种损害健康和安全的危险而穿着或持用的装置或器具。 主要用于保护雇员免受由于接触化学辐射、电动设备、人力设备、机械设备或在一些危险工作场所而引起的严重的工伤或疾病。除了面罩，安全玻璃，安全鞋以外，个人防护设备包括了大量的呼吸防护设备、防护服、包括安全帽、护目镜、听觉保护器（耳塞）、安全手套、安全鞋、呼吸器和安全带。
工作用途上包括：protective shoes, goggles 防护鞋子，护目镜
家庭用：sunglasses and gardening gloves 太阳镜，园艺用手套
娱乐用：helmets for biking, in-line/roller skating 骑自行车、溜冰时用的头盔
个人防护设备加贴CE标志声明符合PPE指令和其他指令的健康和安全要求。
PPE还应包括：
(a)用数个装置或器具由制造商整体装配而成的，用以保护个人以防一种或更多潜在的同时发生的危险的一个组合设备；
(b)为执行某种特定活动，个人穿着或持用的与人身非防护性设备可分离地或不可分离地装配于一体的保护装置或器具；
(c)为使上述设备具备满意的功能和专有用途必不可少的可互换的PPE组件。
（d）任何与PPE一起投放市场的，用来将PPE与另一外接的，附加装置联结的系统，即使该系统在危险环境的整个期间并非要始终穿着或持用，均应视为该设备的组成部分。
劳动防护用品范围种类

一、头部防护用品
头部防护用品是为防御头部不受外来物体打击和其他因素危害而采取的个人防护用品。
根椐防护功能要求，目前主要有普通工作帽、防尘帽、防水帽、防寒帽、安全帽、防静电帽、防高温帽、防电磁辐射帽、防昆虫帽等九类产品。
二、呼吸器官防护用品
呼吸器官防护用品是为防止有害气体、蒸气、粉尘、烟、雾经呼吸道吸人或直接向配用者供氧或清净空气，保证在尘、毒污染或缺氧环境中作业人员正常呼吸的防护用具。
呼吸器官防护用品按功能主要分为防尘口罩和防毒口罩(面具)，按形式又可分为过滤式和隔离式两类。
三、眼面部防护用品
预防烟雾、尘粒、金属火花和飞屑、热、电磁辐射、激光、化学飞溅等伤害眼睛或面部的个人防护用品称为眼面部防护用品。
根据防护功能，大致可分为防尘、防水、防中击、防高温、防电磁辐射、防射线、防化学飞溅、防风沙、防强光九类。
目前我国生产和使用比较普遍的有3种类型：
(1) 焊接护目镜和面罩。预防非电离辐射、金属火花和烟尘等的危害。焊接护目镜分普通眼镜、前挂镜、防侧光镜3种；焊接面罩分手持面罩、头带式面罩、安全帽面罩、安全帽前挂眼镜面罩等种类。
(2) 炉窑护目镜和面罩。预防炉、窑口辐射出的红外线和少量可见光、紫外线对人眼的危害。炉窑护目镜和面罩分为护目镜、眼罩和防护面罩3种。
(3) 防冲击眼护具。预防铁屑、灰砂、碎石等外来物对眼睛的冲击伤害。防冲击眼护具分为防护眼镜、眼罩和面罩三种。防护眼镜又分为普通眼镜和带侧面护罩的眼镜。眼罩和面罩又分敞开式和密闭式两种。
四、听觉器官防护用品
能够防止过量的声能侵入外耳道，使人耳避免噪声的过度刺激，减少听力损伤，预防噪声对人身引起的不良影响的个体防护用品。
听觉器官防护用品主要有耳塞、耳罩和防噪声头盔三大类。
五、手部防护用品
具有保护手和手臂的功能，供作业者劳动时戴用的手套称为手部防护用品，通常人们称作劳动防护手套。
劳动防护用品分类与代码标准按照防护功能将手部防护用品分为12类：普通防护手套、防水手套、防寒手套、防毒手套、防静电手套、防高温手套、防X射线手套、防酸碱手套、防油手套、防震手套、防切割手套、绝缘手套。
六、足部防护用品
足部防护用品是防止生产过程中有害物质和能量损伤劳动者足部的护具通常称劳动防护鞋。
国家标准按防护功能分为防尘鞋、防水鞋、防寒鞋、防冲击鞋、防静电鞋、防高温鞋、防酸碱鞋、防油鞋、防烫脚鞋、防滑鞋、防穿刺鞋、电绝缘鞋、防震鞋等十三类。
七、躯干防护用品
躯干防护用品就是我们通常讲的防护服。根据防护功能防护服分为普通防护服、防水服、防寒服、防砸背服、防毒服、阻燃服、防静电服、防高温服、防电磁辐射服、耐酸碱服、防油服、水上救生衣、防昆虫、防风沙等十四类产品。
八、护肤用品
护肤用品用于防止皮肤(主要是面、手等外露部分)免受化学、物理等因素的危害。
按照防护功能，护肤用品分为防毒、防射线、防油漆及其他类。
九、防坠落用品
防坠落用品是防止人体从高处坠落，通过绳带，将高处作业者的身体系接于固定物体、或在作业场所的边沿下方张网，以防不慎坠落，这类用品主要有安全带和安全网两种。
PPE评估程序

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