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建筑产品认证专题（二）：壁炉CE认证


壁炉属于欧盟强制认证的建筑类产品。壁炉CE认证依据的指令是：建筑指令 89/106/EEC Construction Products Directive。
其所依据的专用标准是EN 13240。标准共80页，详细描述了壁炉的设计、水箱要求，测试方法和结果参数处理等。常见的壁炉分为带水箱和不带水箱的，可以合并申请系列认证，减少重复申请的费用，每一系列需按照欧盟标准要求准备一台样机，供欧盟授权机构工程师做型式检验。
固体燃料取暖设备的特点
在欧洲，制造商被要求提供带有CE标志的固体燃料取暖设备。
这要用到欧洲标准，执行以下两点：
● 制造商必须要有保证系统，包括文件证明和产品质量检查。
● 独立的、欧盟授权的实验室根据欧盟标准出具的测试报告。
你的壁炉可以通过测试吗？
欧测有正确测试您设备的测试工具。在安全和正常性能（燃烧率和有害物质排放）方面，欧测将会进行详细的测试。
有害物质的排放决定于废气中一氧化碳的含量。这是一种测试燃烧的有效方法。
当充分燃烧时，和其它物质相比，一氧化碳含量是低的。
除了欧洲标准外，许多国家还有附加要求，或是强制性的辅助规则。欧测也会同样检查这些规定是否满足。欧测会测试废气中的微尘、二氧化氮和碳氢化合物等的含量。这些测试可用木头或其它的固体燃料测试。
在安全测试中，要检查的项目有，制造商声明的壁炉最小的绝缘厚度和在壁炉周围自由放置物品的安全距离。为了进行此项测试，要用大量木料，壁炉要发挥最大的性能。
散热器的CE标志

从2005年12月1日起，建筑指令（89/106/CE）中关于散热器的CE要求开始被强制实施。这就意味着，经过认证机构按照EN442标准测试的产品可以拥有CE标志了。
CE认证不是质量认证，但它相当于一个标志，暗示着产品可以达到一定的质量要求，还表示产品符合欧洲大多数国家的法律要求，内容涉及安全装置、健康、环保和人体安全保护。所有在欧盟销售的产品都必须有这个标志，否则将不能在市场上销售。更进一步的质量检查将由相关部门检测。
CE标志的初始检查是“一次性”的测试。对常规的检测没有具体的要求。
目前在对在英国销售的散热器还没有法律上的要求，但CE标志的存在，强调了制造商会符合制造规则，而且为进军海外市场提供了基础。
希望产品的技术参数能符合CE的要求。
CE标志的黏贴必须经过成功完整的测试。测试是由认证机构进行的，认证机构有测试散热器的实验室。
CE标志是由制造商发布的一个符合性声明，要基于详细的技术参数和从认证机构获得的测试结果的基础上。制造商要有技术文件来证明产品符合要求。
认证机构将签发测试报告。除此之外，一个证书或测试的声明将会被颁发，CPD指令的符合性将会被签发，内容涉及符合性的简短摘要。
表格ZA.1详细列出了需要符合的相关条款：
耐火性EN442-1 条款 5.1.7制造商的声明文件或检验机构的测试报告（实验室测试）
有害物质的泄露EN442-1 条款4和ZA.1制造商声明，涂料符合欧洲经济委员会关于建筑类产品使用涂料的指令。
密封性EN442-1 条款 5.2在出厂前，产品做一次泄露试验
对样品进行压力测试评估（实验室）
表面温度目前没有条款表面温度被认为是进水口的温度
额定热量输出

不同工作状态下的热量输出EN442-1 条款6

EN442-1 条款6由以下条款共同决定：EN442-1引用的条款和EN442-2相关的标准和附件（实验室）
耐用性EN442-1 条款4标准要求耐腐蚀，要求产品经过预处理和刷油漆
用粗字体标出的是欧测常规要检查的项目。其它项目通常需要制造商提供相关的声明文件或设计图纸。
表 ZA.3列出了符合性的评估项目（由认证机构测试实验室完成）
任务任务的内容评估时应用的条款
制造商的任务工厂制程检查表 ZA.1中所有特性的相关参数EN442-3:2003 条款5
认证机构的任务初次检验表ZA.1中所有的特性EN442-1:1995 条款4和ZA.1关于有害物质泄露。EN442-1:2003 条款4关于密闭性和热量输出。EN442-1:1995关于耐用性。
注意：

● 产品声明符合EN 442(有或没有CE标志)，是需要测试证实的。测试要符合EN442-1
● 耐火性不是常规的检验项目，除非散热器表面覆盖有有机质（重量上或体积上＞1%，包括水的成分）
●散热器的型号包括：高度在0.3到1.0之间，长度＞0.5m，每一个类型需要提供三个测试样本，用于决定热量参数和密封性。高度小于0.3m或大于1.0m的，每种类型需要提供四个样本。
●最初的CE测试是“一次性”的。这里常规检查没有特殊要求。
● 散热器的CE标准是制造商声明的，包括以下几项：技术数据、从认证机构获得的测试报告和工厂的制程检验。因此，制造商要有保存技术文件来作为符合性的证明。CE标志不是由认证机构签发的。但是，根据指令测试的证书或声明可由认证机构签发，如果需要的话（不是强制性的）。不管测试符合性是否通过，我们都会签发一个测试报告，它包括所有的测试项目结果。
建筑产品认证专题（三）：木地板CE认证

依据欧盟建筑指令Directive 89/106/EEC（CPD-construction products directive）规定，地板类产品出口欧盟国家需要通过欧洲的强制性CE认证，其中实木地板强制执行日期为2008年3月1日，强化地板的强制日期为2007年1月1日。
上海欧测作为欧盟认证机构指定的木地板检测认证单位，为广大木地板出口商提供完善的认证和测试方案，在过去的一年中，已经有20多家优秀的木地板制造企业，在欧测的帮助下成功获取了欧盟CE证书并顺利出口欧盟。我们把木地板和强化地板的测试项目公布如下，供广大木地板出口企业参考学习。

产品名称
Product name使用标准
EN standards
实木地板、实木复合地板、竹制地板EN 14342: 2005
木地板特性,合格评估和粘贴标记
Wood flooring - Characteristics, evaluation of conformity and marking
强化地板、PVC地板、纺织地毯、弹性地板EN14041:2004
弹性、纺织和层压地板覆盖物.基本特性
Resilient, textile and laminate floor coverings. Essential characteristics
A测试项目
test items测试标准
Test standards测试费用
pricing
1断裂强度
Breaking strength
(max load)EN 1533_2000
木制和拼花地板 弯曲特性的测定 试验方法
Wood and parquet flooring - Determination of bending properties - Test methods
2防滑系数
SlipperinessEN 1339-2003
铺路用混凝土板 要求和试验方法
Concrete paving flags - Requirements and test methods
3导热性
Thermal conductivity12664:2001
建筑材料和产品的热性能.用保温板和热流计法测定耐热性.中等耐热性和低耐热性的干燥产品和潮湿产品
Thermal performance of building materials and products – Determination of thermal resistance by means of guarded hot plate and heat flow meter methods – dry and moist products of medium and low thermal resistance
4生物耐久
DurabilityEN 335-1:1992
木材和木材制品的耐久性.细菌侵害危险等级的定义.第1部分:通则
EN 335-2:1992
木材和木材制品的耐久性.细菌侵害危险等级的定义.第2部分:纯木材制品时的应用
annex A of EN 14342
(Wood＇s biological durability declaration according to EN 350)
5防火性能
Reaction to firepoint 5.1 - Table 1 of EN 14342
EN 13501-1-2002
建筑制品和构件的防火等级 第1部分：根据对耐火试验反应的试验数据分类
Fire classification of construction products and building elements - Part 1: Classification using test data from reaction to fire tests
6甲醛放射
Emission of formaldehydeEN 717-1
木质板材.甲醛释放量的测定.用室式收集法控制甲醛的散发
Wood-based panels - Determination of formaldehyde release - Part 1: Formaldehyde emission by the chamber method
7五氯苯酚放射
Emission of pentachlorophenolCEN/TR 14823
木制和木制板材的生物耐久产品-木制产品五氯苯酚定量检测-气体色谱分析
Durability of wood and wood-based products - Quantitative determination of pentachlorophenol in wood - Gas chromatographic method

高速公路护栏CE认证
高速公路护栏欧盟CE认证需要对护栏的如下部件依据欧盟标准进行测试：立柱，二波护栏标准板，防阻块，托架，立柱帽，二波端头，横梁垫片，拼接螺栓，连接螺栓，护栏板黑件，同时对于生产工厂的管理体系进行审核（FPC）。证书有效期3年，每年需要一次监督审查。
上海欧测信息科技有限公司是专业的建筑产品检测认证公司，与20多家欧盟建筑材料检测实验室签订国际合作协议，为国内建材出口欧盟申请认证和测试搭建了便捷的桥梁。通过欧测专家的辅导，您可以了解欧盟对高速公路护栏的测试要求，从而改进产品顺利达标。

低电压指令LVD
LVD低电压指令
Low Voltage Electrical Products
低电压指令 (Low Voltage pirective, 73/23/EEC) 制订于1973年，为新方案 (New Approach) 指令制订前20年，并且被认为是新方案概念的前身。
LVD 的目标为确保低电压设备在使用时的安全性。低电压设备的定义为额定电压为交流电时50到1000伏特间，直流电时75到1500伏特间的电气设备。广义而言，低电压设备包含消费性产品及设计为在此电压范围内运作的设备。包含家用电器、手工具、照明设备、电线、电缆及管线，以及配线设备等。此指令包含此设备的所有安全规则，包括防护因机械原因造成的危险。
LVD指定欧盟会员国必须采取适当的方法，确保在国内市场中销售的电气设备不致危害人民安全，也不会危及国内动物或财产。因此必须做到：
设备必须依照安全守则，以良好方式进行设计
设备必须正确装设及维护
设备必须依设计目的使用
如果设备符合所有会员国认可的特定安全规定，亦即符合这些条款。在不影响其它形式证明下，可藉由参考规定良好设计方式的协同标准，证明其符合性。LVD制订的时间早于CE标志成立时间。CE标志即为近几年由欧盟草拟的这些新方案指令。指令 93/68/EEC 修改了LVD，以符合现今的需求。
根据指令 93/68/EEC，制造厂商或欧盟内的授权代表可拟定一份符合性宣告，在产品上附加CE标志，标示其符合LVD及相关规定。
由产品上市时开始，制造厂商必须将技术文件保留10年，供相关单位进行检验之用。
符合性宣告的内容
「符合性宣告」的一般内容可在指令的附录3(B) 查得。详细说来，此项宣告必须包含：
制造厂商或欧盟内授权代表的名称及地址
电气设备说明
协同标准参考
必要时，必须包含制造厂商或其在欧盟内之授权代表宣告符合性时，所根据的详细说明参考文件
授权委托之签署者的身份证明
产品（首次）获得CE标志年份的最后两位数字
符合性宣告必须以至少一种欧盟官方语言撰写。
技术文件的内容
技术文件必须包含电气设备的设计、制造及运作等详细数据，用以评估此电气设备是否符合指令规定。
因此，文件必须包含：
产品的一般说明
设计及制造图，以及组件、子组件、线路等的图解。
解说前述图面及图解，以及此电气设备运作的说明文件
全部或部分使用的标准清单，以及在标准尚未规定的部分，用以符合安全要求的解决方案。
设计计算及进行检查等工作的结果
测试报告 (由制造厂商或第三单位提出之测试报告)
保管技术文件的单位及地点？
制造厂商或其在欧盟的授权代表，由此产品最后制造之日起，必须保管此文件至少10年，供政府有关单位随时进行检验之用。技术文件亦可以电子方式保存，但前提是必须容易进行检验。如制造厂商在欧盟并无据点且无授权代表，此项责任则属于进口厂商或在欧盟市场销售之负责人。
何谓低电压指令LVD
简而言之，以电力作动力的设备，除了机械指令及电磁兼容指令外，还有一个一定要符合的指令一[特定电压范围内
电气设备指令（73/23/EEC）]一般简称[低电压指令（LVD）]，其强制实施日期为1997年1月1日。
低电压指令产品范围
什么设备需要符合低电压指令？
这里所谓的[低电压]非指3伏、5伏、或12伏。依指令开宗明义第一条的说明：[本指令所称之“电气设备”，系指设计使用在交流电压50V～1,500V，及直充电75V～1,500V之间的所有产品]。例如：家电产品（EN60335）、灯具产品（EN60598）、视听产品（EN60065），信息产品（EN60950）、电性机械（EN60204）、量测仪器（EN61010）。
※何种产品不属于低电压指令之范围？
有些设备虽然使用电力之电压在上述范围内，惟LDV之附件二列出了一些排除条款，这些设备另有专属之指令或法规规范，以下为本指令范围外之产品及情况：
•使用于易爆炸环境内的电气设备
•为放射线及医疗目的使用的电气产品
•货物、乘客信降机的电气零件
•电表
•家用之插头及插座
•电网控制器
•无线电电气干扰船只、飞机或铁路使用的特殊电气设备，符合有会员国参与的国际组织所制定的安全法规者
※工业机械产品须符合的低电压指令相关标准
一般来说，当考虑工业机械之电性部分安全时，都是以EN 60204-1为评估标准。

LVD技术文件的要求
LVD 的 CE 体制与 EMC 指令类似，所有在适用范围内的产品都必须有 CE 标志，而且必须有制造商的代表或进口商所签署的符合声明书。
简单的自我宣告并不足以确定产品是安全的 ( 〝安全〞被定义成不会造成人员或家畜的死伤及财务的损害 ) ，基于这个原因， LVD 的声明需要有技术文件档案的支持来证明。
技术证明文件须包含 :
1. 机设备的一般性描述
2. 概念上的设计及制造图样
3. 了解这些图样所必须的描述和说明
4. 列出全部或部份适用的标准，及描述为满足指令安全观点所采行的对策
5. 设计的推算结果，执行过程的检查
6. 测试报告
制造商须用各种必要的方法以确保制造过程符合技术文件所述，档案的内容应清楚的证明产品在设计观点上，是安全的，而且能确定在制造过程中一直都符合。
建立安全设计较好的方法是，先表示符合所列出的调和标准，而以测试报告为证据。调和标准会定期地发表在 EC 的官方公报 (Official Journal) 。使用已受认可的文件 ( 如 EN 规格说明 ) 可以确定准备档案的这个人考虑了在其工业领域的最佳信息，而不只是他们自己的经验。无论如何，此宣告必须考虑 LVD 的必要安全规范，而此规范可能超越调和标准的要求。大体而言，如果产品很明显地在某 EN 标准的规范范围内，则此 EN 标准就已足够。
为确保符合的持续性，制造品质系统要有相对于可评量安全的对应参数。首先，是对每个样品在运送之前所做的下线测试 ( 包括接地连续性、抗电绝缘强度、绝缘电阻 ) ，其次，是要能够从测试的结果中搜集到与产品安全相关之关键组件与材料 (critical components and materials) ( 如保险丝、隔离变压器、可燃的塑料 ) ，依据 EN 标准做测试可以找出关键组件。LVD安全上的测试
安全上的测试
依据一个受认可的规格来测试，是否符合指令之技术要求的关键因素，测试可由制造商或制造商认为有能力的人实施 ( 也就是说，由第三者机构执行测试或担任顾问 ) 。
选择在厂内或厂外测试，通常是根据制造商的条件及意愿，以及有时候买主的要求。无论如何，实际上最重要的因素是最终结果的可靠度，签署声明的人应知道，这些测试结果是合法辩护的基础，但必须要正确且可重现。如果是由未校正过的仪器或经验不足的人员所测出的结果，可能无法满足这些要求。
对许多人而言，他们对产品的测试经验仅来自于 EMC 相关指令， LVD 指令的测试有点不同，简单地说， EMC 测试是一格针对已定义好的方法，限制值的量测，而 LVD 测试有些则是资料的收集，用以支持一个通常较为主观的判断， LVD 测试标准非常复杂，要求的说明和下结论所需的测试结果，也通常是很厚的文件。
对于电器产品而言，大多数的 LVD 之 EN 标准依循相同的基本安全原理。测试是为了要确保在正常执行和错误状况下的安全操作，这些可能包含操作者、旁观者和服务人员的影响，要视环境及规格的限制而定，如此一来，所有可预测及合理操作模式，操作时的环境状况都列入考量，值得注意的是，意外的曝露于危险的情况要涵盖在内，而自杀式或漫不经心的行为则不在范围内。
产品安全的关键因素是 :
1. 经适当的隔离系统和绝缘障碍，以保护防止电击的危险
2. 尽量减少起火的危险，采用低可燃组件及防火材料，以保护防止火灾的危险
3. 适当的监管，以保护防止机械危险
4. 藉监管和围封，以保护防止设备外泄出放射性和相同危险 ( 如 X 光，微波 )
5. 藉围封、化学或气体密封，以保护防止化学危险
6. 藉屏障和保护性组件，以保护防止接触能量危险 ( 高电流 )
正常的操作状态
产品在设计时，常利用一些组件的组合来产生新的功能，这些组件被连结起来放在一个围封，以形成最终产品，为确保这些完成的产品在正常操作下的安全，组件及材料的额定值和任何现有的文件安全认可，都必须列入考量。先前测试或认可的证明，必须整理在测试报告中，作为技术文件的内容或参考。
所有的文件必需在此新的围封环境中受测，如果可能的话，增高周围的温度，举例而言，测试应涵盖温度量测及漏电流量测试，必须额外考量的是，组件使用的材料以及对电的隔离或防火保护，可能也需要做环境测试 ( 如，振动或防水 (IP) 测试 ) 。特定测试项目的细节，可在适用的产品标准中找到。
多认可组件的选择
许多组件宣称受 EN 标准认可，无论如何，尽可能向厂商索取认可证书、测试报告或证明文件的影本，如果使用非欧盟认证体系的认可证书，必须确定与 IEC 参考标准相关联，以确定符合必要的安全要求。例如， UL 和 CSA 的要求可能与 IEC 或 EN 不同。
不正常的操作状态
大多数的产品安全标准能容许任何组件内的单一失效，在这种情况下，此设备应能持续的被安全操作，或经由保护性组件 ( 如保险丝、 PTC 或热效断流器 ) 的动作而能安全地失效 (safe-failure) ，因保护组件的不当选择所造成的危险包含火灾和电击 ( 由于热而造成的安全绝缘衰退 ) 。
保护组件要能正确地动作，而且在最差的错误情形下也能保护设备，值得注意的是，有些产品标准要求保护组件要装在设备里面，若允许使用在外部保护，则组件确实的型号和特性必须被指定。
保护变压器二次电路的保险丝是保护性组件的一个很好例子，如果没有适当地检查保险丝的时间特性 ( 例如 : 一个被认可的保险丝可能容许 1.5 或 2 倍的额定电流通过，过了 30 分钟才动作 ) ，在危险的状况下，变压器在保险丝未动作前就燃烧起来是平常的。
关于热保护的进一步举例如下 : 在有马达运转的设备中，小心地选择热效断流器，以防止在正常使用的尖峰状态下，不必要的跳脱，而还能在错误状态下 ( 如 : 死锁的齿轮 / 驱动或过负载 ) 提供安全保护。
空间参数
整个设备的结构一定与围封体内组件的排列方式有关，测试及空间上的量测要确定组件的紧邻不会降低安全性 ( 例如，组件不应以若将期移去，则会造成安全障碍的方式排列 ) 。
对使用者而言，危险部位的可接近性评估是另一个重要因素，产品标准规定了个种测试棒和测试针，以达到这个目的，仔细地检查通风恐大小是有必要的，因为这些孔存在不经意的接触到危险性的移动部位或有电部位的危险。
安全开关或安全监视是空间安全参数的第三个例子，特别注意各种互锁装置和它们的操作系统，设计者较常采用软件的逻辑电路保护，但许多产品标准并不认定这种方式能提供全面性的安全，同样的，监视系统必须牢牢的固定住，且在各种可预期的使用情形下都有效，互锁或监视保护的使用能被设备使用者和服务人员知道。
建立一套日后的测试方法
第一步是选择相关的测试标准，以前面提到的因素，对产品作初步的检查，主要目的是要建立正常和非正常操作的模式，环境的基本条件和结构内的组件范围。
这种方式法能使你建立完整的测试计画，以及测试的优先项目。以此定义结构和组件的 EMC 符合要求，和确认出在测试过程中任何问题发生时的潜在冲突，是一个很好的观点。
记住许多产品范围的复杂性，尽早开始这种检查程序是值得的，如果选择第三者机构执行测试，那么必须要保留测试记录，以确保时程符合，最后要能确定测试计画的结论，能应用在你的制造品质系统。
符合 LVD 的测试并非是简单的过程，产品标准已发展了许多年，且种类繁多，厂商是否能充份理姐，现阶断而言，不论厂商是否已取得或尚未取得 LVD 指令的认可，为确保产品的安全，应值得投资时间来确使产品能符合 LVD 指令的要求。

压力容器指令PED
压力设备CE认证
从2002年5月28日起销往欧盟的压力设备类产品（诸如灭火器、压力表、阀件、安全阀、空气柜、塔槽、管路、管件、蒸汽设备等装载或输送流体的设备）必须符合压力设备指令(Pressure Equipment Directive, PED, 97/23/EC)。凡是设计压力超过0.5bar的设备，无论其压力、容积为何，均须符合CE-PED的规定。
压力设备指令(Pressure Equipment Directive, PED, 97/23/EC)则是其中的一项指令。凡是设计压力超过0.5bar的设备，无论其压力、容积为何，均须符合PED的规定。诸如灭火器、压力表、阀件、安全阀、空气柜、塔槽、管路、管件、蒸汽设备等装载或输送流体的设备都必须符合PED规定。 ?
PED于1997年5月29日通过，自1999年11月29日起生效，到2002年5月28日之前有30个月的适应宽限期，即产品可以选择适用PED或各国原有的规定(但适用各国原有规定者只能在该国境内流通)，从2002年5月29日起则各国原有的规定一律废止，PED成为欧洲压力设备的强制法规。因此，压力设备厂商应及早因应，以免届时被拒于欧洲市场大门之外。
根据PED规范，高于特定压力/容积门槛的压力设备和组件必须要：
具备安全性
符合设计、制造、和测试的基本安全要求
满足适当的符合性评定程序
贴附CE标志及相关规定的标示
低于特定压力/容积门槛的压力设备和组件必须要：
具备安全性
依据完善的工程实务而设计、制造
贴附相关规定的标示(可以不必贴附CE标志) 产品归类与符合性评定模式的选择
厂商必须针对产品加以分析归类才能因应PED对不同压力设备的不同规定。产品可归类成五类：PED条款3.3(依据会员国的完善工程实务而设计及制造)，以及第I类到第IV类等五类。危险性越高，则分类等级越高，规定也就越严格。
压力设备指令CE认证产品技术数据需求:
产品尺寸及压力规格说明
产品使用材料说明
产品设计及测试依据标准(ASME, ANSI, API, BS, EN…)
产品外观图
产品设计图
品质系统文件(检验规范)(ISO 9001证书)
材料证明文件(物理及化学特性)
壁厚 测试程序(水压, 气压测试…)
说明
测试报告(可于厂内进行测试)
英文使用手册
CE/产品标牌

压力设备指令简介
依据欧洲共同体1997年5月29日发布之压力设备指令(97/23/EC)规定各会员国应于1999年1月1日以前订定法律配合该指令，并于1999年11月29日起正式实施,实施缓冲期订于2002年5月29日(电磁兼容性指令实施缓冲期订于1995年底，低电压指令实施缓冲期订于1996年底)，压力设备自2002年6月1日起所有输欧产品均需符合欧市相关安全规定并黏贴CE标志，才能进入欧洲共同市场。
新的市场规则(New Approach)
排除贸易障碍，让货物自由流通是欧洲单一市场的基础，为此，欧洲议会通过了一系列的指令以规范各种和安全健康相关的产品。藉由欧盟一体适用的法规以取代原来各国的相关产品法规。
压力设备指令(Pressure Equipment Directive, PED, 97/23/EC)则是其中的一项指令。凡是设计压力超过0.5bar的设备，无论其压力、容积为何，均须符合PED的规定。诸如灭火器、压力表、阀件、安全阀、空气柜、塔槽、管路、管件、蒸汽设备等装载或输送流体的设备都必须符合PED规定。
PED于1997年5月29日通过，自1999年11月29日起生效，到2002年5月28日之前有30个月的适应宽限期，即产品可以选择适用PED或各国原有的规定(但适用各国原有规定者只能在该国境内流通)，从2002年5月29日起则各国原有的规定一律废止，PED成为欧洲压力设备的强制法规。因此，压力设备厂商应及早因应，以免届时被拒于欧洲市场大门之外。
PED适用于欧洲经济领域(European Economic Area, EEA)各国，即欧盟15国(奥地利、比利时、丹麦、德国、希腊、西班牙、法国、爱尔兰、意大利、卢森堡、荷兰、葡萄牙、芬兰、瑞典、英国)，再加上欧洲自由贸易协议的会员国(冰岛、列支敦士登、挪威)。
压力设备CE标志及验证机构
CE标志是一种证明，贴付有CE标志的产品代表其符合有关指令的基本安全规定，可以自由在欧洲市场中流通。
CE标志系由承担宣告产品符合PED责任的厂商(或其在欧盟国家所指定的代表)自行贴付。对于具有危险性的设备，PED规定必须要由验证机构(Notified Body)实施符合性评定。通过符合性评定的设备的CE标志则要加上验证机构的编号以示识别。
如果某项产品同时必须要符合PED和其它的指令，则只须贴付一个CE标志，但是厂商必须要查证该产品也能符合其它的指令。
验证机构是独立的机构，由欧洲经济领域的成员国政府依据验证机构所具备的技术能力而认可指定，验证机构可以在世界各地提供验证服务。制造厂商则可自行选择经认可的验证机构提供验证服务。

PED对压力设备的要求
根据PED规范，高于特定压力/容积门槛的压力设备和组件必须要：
具备安全性
符合设计、制造、和测试的基本安全要求
满足适当的符合性评定程序
贴附CE标志及相关规定的标示
低于特定压力/容积门槛的压力设备和组件必须要：
具备安全性
依据完善的工程实务而设计、制造
贴附相关规定的标示(可以不必贴附CE标志)


PED规范的除外压力设备项目
不受PED规范的除外压力设备项目。其中和阀类相关的有：
在建筑物范围内的管路阀件，但减压站和加压站所使用的阀件则不在除外条款内。
给排水管路的相关属件。
87/404/EEC简易压力容器所规范的项目。
设备所承载流体不高于PED第九条所规定的第一类流体(危险性流体)，并且须符合下列指令规定的项目：
- 98/37/EC 机器指令
- 73/23/EEC (93/68/EEC条定)的特定电压电器设备
核能用途
在石化及探勘业中使用于油井控制设备。
内燃机、涡轮机引擎、蒸汽机、空压机、泵等流体压力并非机壳强度决定性因素的机器。
使用于船舶、火箭、航空器、移动式作业平台的设备
使用于温度低于110度的热水暖气设备的阀件及安
压力设备CE认证简介
从2002年5月28日起销往欧盟的压力设备类产品（诸如灭火器、压力表、阀件、安全阀、空气柜、塔槽、管路、管件、蒸汽设备等装载或输送流体的设备）必须符合压力设备指令(Pressure Equipment Directive, PED, 97/23/EC)。凡是设计压力超过0.5bar的设备，无论其压力、容积为何，均须符合CE-PED的规定。

压力设备指令(Pressure Equipment Directive, PED, 97/23/EC)则是其中的一项指令。凡是设计压力超过0.5bar的设备，无论其压力、容积为何，均须符合PED的规定。诸如灭火器、压力表、阀件、安全阀、空气柜、塔槽、管路、管件、蒸汽设备等装载或输送流体的设备都必须符合PED规定。 ?
PED于1997年5月29日通过，自1999年11月29日起生效，到2002年5月28日之前有30个月的适应宽限期，即产品可以选择适用PED或各国原有的规定(但适用各国原有规定者只能在该国境内流通)，从2002年5月29日起则各国原有的规定一律废止，PED成为欧洲压力设备的强制法规。因此，压力设备厂商应及早因应，以免届时被拒于欧洲市场大门之外。
根据PED规范，高于特定压力/容积门槛的压力设备和组件必须要：
具备安全性
符合设计、制造、和测试的基本安全要求
满足适当的符合性评定程序
贴附CE标志及相关规定的标示
低于特定压力/容积门槛的压力设备和组件必须要：
具备安全性
依据完善的工程实务而设计、制造
贴附相关规定的标示(可以不必贴附CE标志) 产品归类与符合性评定模式的选择
厂商必须针对产品加以分析归类才能因应PED对不同压力设备的不同规定。产品可归类成五类：PED条款3.3(依据会员国的完善工程实务而设计及制造)，以及第I类到第IV类等五类。危险性越高，则分类等级越高，规定也就越严格。
压力设备指令CE认证产品技术数据需求:
产品尺寸及压力规格说明
产品使用材料说明
产品设计及测试依据标准(ASME, ANSI, API, BS, EN…)
产品外观图
产品设计图
品质系统文件(检验规范)(ISO 9001证书)
材料证明文件(物理及化学特性)
壁厚 测试程序(水压, 气压测试…)
说明
测试报告(可于厂内进行测试)
英文使用手册
CE/产品标牌
品保规定和技术规定
品保规定和技术规定
PED包括了品保和技术两方面的规定条款。两者对生产厂商和产品都属强制性的规定，唯有两方面的规定都能符合，所生产的压力设备产品才可以贴附CE标志。Bureau Veritas能够提供厂商品保和技术两方面的验证服务。
压力设备之中储存着蕴含巨大能量的气体，所以具有危险性。而当其中的流体本身就是危险性流体(可燃性、有毒性)时，更是危险。主要的先进发达国家在过去数十年间落实国内法规，到今日已经达到相当的安全水平。
然而，数目繁多的各国法规意味着支离的压力设备市场。厂商想要进到跨国的市场就必须要遵守各国的法规，生产不同型式的产品，向个别的验证机构申请验证，对业界造成不便。
随着新的压力设备指令的施行，对于新的设备，只有一套适用于所有欧洲国家的单一法规，形成新的欧洲单一市场。压力设备产品归类与符合性评定模式的选择
厂商必须针对产品加以分析归类才能因应PED对不同压力设备的不同规定。产品可归类成五类：PED条款3.3(依据会员国的完善工程实务而设计及制造)，以及第I类到第IV类等五类。危险性越高，则分类等级越高，规定也就越严格。
符合性评定(conformity assessment)程序适用于第I~IV类的设备，厂商的选择组合如下：
第I类第II类第III类第IV类
AA1B1+DB+D
D1B1+FB+F
E1B+EG
B+C1H1
H

对于只须适用较低要求模式的产品，厂商也可以选择应用较高要求的模式。
各模式的说明如下：

模式
A内部生产管制
A1内部制造检查加上最终评审监督
BEC型式检查
B1EC设计检查
C1符合型式
D生产品质保证(ISO 9002)
D1生产品质保证(ISO 9002)( 模式单独应用)
E产品品质保证(ISO 9003)最终检验与测试
E1产品品质保证(ISO 9003)( 模式单独应用)
F产品检查
GEC个别检查
H全面品质保证(ISO 9001)
H1全面品质保证(ISO 9001)加上设计检查及最终评定的特别监查
其中，模式A不必经由验证机构验证，其余各模式则都要经欧盟会员国认可指定的验证机构(notified body)验证。.


医疗器械CE认证证书样本



医疗器械产品怎样取得CE认证？
医疗器械顺利通过CE认证，需要做好三方面的工作。其一，收集与认证产品有关的欧盟技术法规和欧盟（EN）标准，通过消化、吸收、纳入企业产品标准。其二，企业严格按照以上产品标准组织生产，也就是把上述技术法规和EN标准的要求，贯彻到企业产品的设计开发和生产制造的全过程。第三，企业必须按照ISO9000+ISO13485标准建和维护质量体系，并取得ISO9000+ISO13485认证。
伽玛刀CE认证应遵循的欧盟技术法规和EN标准

对于目前欧盟已发布的18类工业产品指令，从这些指令的结构看，它们可分为垂直指令和水平指令。垂直指令是以具体产品为对象，如医疗器械指令；水平指令适用于各种产品系列，如电磁兼容性指令，它适用于全部电器及电子零部件产品。

对于伽玛刀，适用的指令有第十四项、第一项和第五项，即：93/42/EEC医疗器械指令、73/23/EEC低电压（LVD）指令和89/336/EEC电磁兼容性（EMC）指令。支持这些指令的欧盟标准是：（1）EN60601-1医用电气设备第一部分：安全通用要求；（2）EN60601-1-1医用电气设备第一部分：安全通用要求及第一号修正；(3)EN60601-2-11医用电气设备第二部分：γ射束治疗设备安全专用要求；（4）EN60601-1-2医用电气设备第一部分：安全通用要求1.2节并行标准电磁兼容性——要求和测试。其中第（1）、（2）、（3）项标准是伽玛刀低电压（LVD）测试的依据：第（4）项标准是伽玛刀电磁兼容性（EMC）测试的依据。

伽玛刀CE认证程序、内容

欧盟把医疗器械产品分为四类，即：第Ⅰ类、第Ⅱa类、第Ⅱb类、第Ⅲ类。第Ⅰ类产品要加贴CE标志，可采取自行宣告的方式。即厂商编制产品的技术文件档案，同时自行按有关EN标准对产品进行测试或委托有能力的试验室进行测试合格。第Ⅱa类、第Ⅱb类、第Ⅲ类产品要加贴CE标志，则必须由欧盟指定的验证机构验证。欧盟还规定，这几类产品获得CE认证的先决条件是制造厂需能过ISO9000+ISO13485质量体系认证，取得ISO9000+ISO13485质量体系认证证书，且证书的颁发单位应为欧盟认可的认证机构。ISO9000+ISO13485质量体系认证和CE认证可同时进行，但CE证书必须待ISO9000+ISO13485质量体系认证通过后，方可予以颁发。

按照欧盟对产品的分类伽玛刀属于第Ⅱb类，其CE认证程序和内容如下：

1）企业向认证机构提出认证申请，并填写认证询价单交认证机构；

2）认证机构向申请认证企业提出报价单，企业签字确认即完成合约；

3）企业向认证机构提交ISO9000+ISO13485质量体系文件即质量手册和程序文件，供认证机构进行体系文件审核；质量体系审核前，企业应有至少三个月的质量体系运行记录，并完成1-2次内部质量体系审核。

4）认证机构发出认证产品测试通知单给认证机构认可的试验室，试验室将对申请认证的产品进行低电压（LVD）测试和电磁兼容性（EMC）测试。测试中若出现不合格，由企业改下后重新测试，直到测试合格为止。测试结束，试验室出具试验报告。

5）企业编写申请认证产品的技术文件档案（简称TCF文件）。上述试验报告也作为TCF文件内容之一。TCF文件是申请CE认证的制造商向CE认证机构提交的一份重要文件，它是认证机构审核发证的重要依据。编制TCF文件必须全部使用英文。TCF文件包括七个方面的内容：①简介:②产品的规格叙述；③设计之主要档案内容；④风险分析及评估；⑤测试报告及临床诊断资料；⑥文件设计的管制；⑦产品申请的声明宣言。

6）认证机构对企业的ISO9000+ISO13485质量体系和TCF文件进行初审。初审后认证机构将指出质量体系和TCF文件中存在的问题，企业应据此完善质量体系和TCF文件。

7）认证机构对企业的ISO9000+ISO13485质量体系和TCF文件进行正式审核。

8）正式审核通过后，认证机构将与企业签订框架协议，明确取得CE证书后各方应遵循原则和产品使用CE标志的范围，以及用投诉的处理办法。然后颁发ISO9000+ISO13485质量体系认证证书和CE标志证书。

一般来说，从企业申请认证到认证机构颁发证书大约需要半年到一年的时间。

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